Anvisa aprova vacina de dose única contra pneumonia para adultos a partir de 18 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da Capvaxive, vacina de dose única destinada à prevenção de pneumonia e outras infecções causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae, conhecida como pneumococo. Desenvolvido pela farmacêutica MSD, o imunizante é indicado para adultos a partir de 18 anos e oferece proteção contra 21 sorotipos da bactéria, incluindo variantes que não são contempladas por outras vacinas pneumocócicas disponíveis no Brasil.

A autorização foi concedida em 28 de setembro de 2026 e representa uma ampliação das alternativas de prevenção contra doenças pneumocócicas. A bactéria pode provocar infecções respiratórias e, em situações de maior gravidade, atingir a corrente sanguínea e o sistema nervoso, com risco de meningite, sepse e morte. A Capvaxive é uma vacina pneumocócica conjugada 21-valente, desenvolvida para estimular o sistema imunológico a reconhecer diferentes variantes do microrganismo. 

A aplicação ocorre por injeção intramuscular, em dose de 0,5 mililitro, conforme as informações do produto. O principal diferencial da Capvaxive está na composição, que contempla 21 sorotipos do pneumococo. Essas variantes apresentam diferenças em sua estrutura, o que exige respostas imunológicas específicas para prevenir as infecções.

A formulação inclui sorotipos que não estão presentes em outras vacinas pneumocócicas utilizadas no país. Com isso, amplia a cobertura contra variantes associadas a doenças que podem exigir internação hospitalar. O pneumococo é uma das bactérias responsáveis por casos de pneumonia adquirida na comunidade. Também pode causar otite, sinusite, meningite e infecções invasivas, quando alcança regiões do organismo que normalmente não apresentam a presença desse microrganismo.

A vacinação busca reduzir o risco dessas doenças, especialmente entre pessoas com maior vulnerabilidade a complicações. Entretanto, a proteção não abrange todos os tipos de pneumonia, que também podem ser provocados por vírus, outros agentes bacterianos e diferentes causas.

Embora a indicação aprovada pela Anvisa contemple adultos a partir dos 18 anos, a prevenção das doenças pneumocócicas tem importância para idosos e pessoas com condições que aumentam a possibilidade de complicações. Entre os grupos de maior risco estão pacientes com diabetes, doenças cardíacas, problemas renais e comprometimento do sistema imunológico. Nessas situações, uma infecção pode evoluir para pneumonia, necessidade de internação ou quadros invasivos.

As infecções pneumocócicas também podem desencadear processos inflamatórios associados ao aumento do risco de complicações cardiovasculares. Estudos apontam uma relação entre episódios de pneumonia e maior ocorrência de eventos como infarto e acidente vascular cerebral (AVC) no período posterior à infecção. Isso não significa, porém, que a Capvaxive tenha indicação aprovada especificamente para prevenir infartos ou AVCs. Sua finalidade é proteger contra doenças causadas pelos sorotipos de pneumococo contemplados na formulação. A definição sobre a necessidade da vacina deve considerar a idade, as condições de saúde e o histórico de imunização de cada paciente.

Para autorizar o registro, a Anvisa analisou dados de seis estudos clínicos de fase 3, realizados em diferentes regiões do mundo. As pesquisas reuniram aproximadamente 8.400 adultos, dos quais cerca de 5.500 receberam a Capvaxive. Os estudos avaliaram principalmente a resposta imunológica produzida pela vacina, além de informações relacionadas à segurança do produto. Os resultados serviram de base para a avaliação da agência reguladora.

O processo de aprovação utilizou um procedimento de análise que considera avaliações realizadas por autoridades sanitárias estrangeiras. No caso da Capvaxive, a referência foi a agência reguladora dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA). A vacina possui restrições para pessoas com histórico de reação alérgica grave a componentes da fórmula. A avaliação médica é necessária para definir sua utilização conforme as características de cada paciente.

Capvaxive
Apesar da autorização da Anvisa, a Capvaxive ainda não tem data confirmada para começar a ser comercializada no Brasil. A definição de preços pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) integra as etapas necessárias para sua disponibilização comercial. Também não há anúncio de incorporação do imunizante ao Sistema Único de Saúde (SUS). O registro sanitário permite sua comercialização após o cumprimento das exigências regulatórias, mas não determina sua oferta automática na rede pública.

Atualmente, o Brasil dispõe de outras vacinas pneumocócicas, com indicações que variam conforme a idade e as condições clínicas dos pacientes. A eventual utilização da Capvaxive deverá seguir as recomendações médicas e as orientações das autoridades de saúde. Com a aprovação, o país passa a contar com mais uma alternativa autorizada para a prevenção de infecções pneumocócicas em adultos. A disponibilidade efetiva dependerá das próximas etapas regulatórias e comerciais.

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